WHO 第二國際標準

【NIBSC 05/112 用于分子量校準的低分子量肝素】

1. 預期用途

用于分子量校準的第二個國際標準低分子量肝素，編碼為 NIBSC 05/112，包含從豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。NIBSC 05/112 用于分子量校準的低分子量肝素 制劑被WHO世界衛生組織生物標準化專家委員會于2007年確定為用于分子量校準的第二個國際標準低分子量肝素。

2. 注意

NIBSC 05/112制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人類或牛的來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 計量單位

沒有與此標準相關的指定單位。該標準由 10 個國家的 15 個實驗室根據用于分子量校準的第一個國際參考試劑低分子量肝素 (1) 進行校準。其特征見附錄 1 中的表格。

4. 制備

生物材料原產國：丹麥。

2005 年 6 月，將 251.3 mg 散裝材料溶解在 10 升注射用水中。在 4°C 下將溶液分配到 10000 個安瓿中（填充體積的 CV 為 0.15% (n=136)），編碼為 05/112。然后在通常用于國際生物標準的條件下冷凍干燥安瓿的內容物。凍干塞的平均干重（n=6）為23.5mg，含水量為0.29%。

5. 儲存

未開封的安瓿應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。 請注意：由于NIBSC 05/112 凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。

6. 材料的使用

重構前不應嘗試稱量冷凍干燥材料的任何部分

校準物旨在用于通過尺寸排阻色譜法（SEC，有時也稱為凝膠滲透色譜法 (GPC)）測定低分子量肝素的分子量分布。它可用于通過廣泛的標準校準（如先前校準物 (2) 所述）使用附錄 1 中的表中列出的分子量分布信息來校準色譜系統。 對于每個分子量 (M)表中給出了M以上樣品的百分比(%>M)和M以下樣品的百分比(%<M)。強烈建議使用專門的 SEC 計算機軟件校準色譜系統和計算低分子量肝素樣品的分子量。需要注意的是，用于分子量校準的第 2 國際標準低分子量肝素不適用于 Nielsen (3) 的方法。

7. 穩定性

NIBSC 05/112參考材料保存在 NIBSC 有保證的溫度控制存儲設施內。參考材料應按照標簽上的指示存放在收貨時。 NIBSC 遵循 WHO 關于其參考資料的政策。 WHO 的政策是不為其國際參考材料指定失效日期。在被撤銷或修改之前，它們在指定的效力和狀態下仍然有效。加速降解研究，包括對儲存在高溫下的安瓿相對于儲存在液氮蒸氣（約 -150°C）中的安瓿進行效能評估，迄今為止表明沒有活性損失。加速退化研究和實時監測將在標準的整個生命周期內持續進行。

8. 參考資料

1. Mulloy B, Heath A, Behr-Gross ME (2007) Pharmeuropa Bio 2007(1):29-48

2. Mulloy B, Gee C, Wheeler SF, Wait R, Gray E, Barrowcliffe TW (1997)

Thrombosis and Haemostasis 77, 668-674

3. Nielsen JI, (1992) Thrombosis and Haemostasis 68, 478-480