WHO參考試劑 

【NIBSC 01/420 白細胞介素-17 (人rDNA) 】

1. 預期用途

NIBSC 01/420 白細胞介素-17（人 rDNA）是 白細胞介素-17 (IL-17) 的主要生物學標準物質。

2. 注意

NIBSC 01/420制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產品或衍生它的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷。

3. 統一

在一項有限的合作研究中，發現NIBSC 01/420 的制劑具有與內部標準相當的 IL-17 活性，這是基于其刺激人皮膚成纖維細胞或成纖維細胞系釋放 IL-6 的能力。因此，該制劑被確定為用于生物測定的 IL-17 的 WHO 參考試劑，其指定效力為每安瓿 10,000 單位。應該注意的是，這種分配的效力是任意的，并不反映任何預先存在的 IL-17 活動單位，也不與任何預先存在的內部標準建立連續性。材料的使用者還應注意，制劑 01/420 可能適合用作使用基于 IL-17 其他生物活性的測定方法進行 IL-17 生物測定的標準，但此類應用尚未在 01 中得到證實/420，并且需要適當的驗證。

在數量有限的內部免疫測定系統中，制劑01/420 還顯示出與內部 IL-17 標準品相當的免疫活性。雖然 01/420 沒有正式確立為免疫測定標準，但它可能適合作為免疫測定標準，但需經過適當的驗證。用戶應特別注意，該制劑的免疫穩定性、重組安瓿內容物冷凍和解凍后的穩定性尚未在所有免疫分析系統中得到證實，此類研究應由用戶進行，作為此類免疫分析應用驗證的一部分。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0 ml 安瓿冷凍干燥后的殘留物

解決方案包括：

IL-17 約 1 微克

9.0 毫克氯化鈉

1.0 毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

IL-17A 蛋白在大腸桿菌中表達

5. 儲存

為了使用經濟，建議將溶液分成幾小等份并儲存在 -40oC 或以下。避免反復冷凍/解凍。未開封的安瓿應儲存在 –20oC。

請注意：由于NIBSC 01/420凍干材料的固有穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運送這些材料。

6. 開封

DIN 安瓿有一個“容易打開”的彩色應力點，在那里窄的安瓿桿與較寬的安瓿體相連。市售有多種類型的安瓿破碎機。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并遵循安瓿破碎機隨附的制造商說明。

7. 材料的使用

在重新配制之前不應嘗試稱出任何部分的凍干材料。將安瓿的全部內容物溶解在 1.0 毫升無菌蒸餾水中。該溶液將含有 10,000 單位/毫升的 IL-17。在需要大量稀釋的地方使用載體蛋白。

8. 穩定性

NIBSC 01/420參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲設施內，它們應在收到時按照標簽上的指示進行存儲。世衛組織的政策是不為其國際參考材料指定失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20oC 或更低的溫度下儲存時具有適當的穩定性，因此指定的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環境溫度下運輸時非常穩定，不會對指定值產生任何影響。一旦重新配制、稀釋或分裝，用戶應根據自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩定性。鼓勵有數據支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯系 NIBSC。

9. 參考資料

該標準是根據 WHO 技術報告系列，No.927，2005 中引用的 WHO 指南制定的。有關合作研究報告的詳細信息，請參閱 WHO 文件參考 WHO/BS/06.2039